HLB, 10월 리보세라닙 FDA 허가 재심사 신청 예정 - 글로벌 3상 임상 결과 포함

에이치엘비(HLB)가 이르면 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)에 자사 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법 허가 재심사를 신청할 예정입니다. 이번 신청에는 최근 발표된 글로벌 3상 임상시험 최종 결과 데이터도 함께 제출될 예정이어서 주목됩니다.

 

리보세라닙 허가 재심사 신청 배경

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 정세호 대표는 지난주 FDA와의 회의 후 이러한 계획을 밝혔습니다. 앞서 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약(Hengrui Pharma)은 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 허가를 신청했으나, 지난 5월 항서제약 제조 시설 점검에서 문제가 발견되면서 신청이 반려된 바 있습니다.

FDA와의 추가 미팅 결과

HLB는 지난 7월 2일(현지시간) FDA와의 추가 미팅을 마치고 공식 문서(Post Action Letter, PAL) 수령을 통해 FDA의 초기 검토가 완료되었음을 확인했습니다. 회사 측은 이 회의 결과를 바탕으로 추가적인 보완 서류 없이 BLA(생물학적제제 허가신청) 서류를 다시 제출할 예정이라고 밝혔습니다.

글로벌 3상 임상시험 결과 데이터 제출

HLB는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상 임상시험(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획입니다. 이 데이터는 리보세라닙의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 자료로, FDA의 허가 결정에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

향후 전망 및 주가 동향

FDA는 HLB의 재심사 신청을 접수한 후 최대 6개월 내에 허가 여부를 결정하게 됩니다. 이번 재심사 신청 결과는 HLB의 향후 사업 전개와 글로벌 제약 시장에서의 위치에 중대한 영향을 미칠 것으로 보입니다. 한편, 7월 11일 HLB 주가는 오후 2시 기준 전일 종가 대비 3.95%(3,700원) 하락한 9만원을 기록했습니다.

 

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