HLB, FDA 신약 허가 재도전: 간암 치료제 리보세라닙의 미래

HLB가 미국 식품의약국(FDA)과의 접촉을 시작하며 간암 치료제 리보세라닙의 신약 허가 재도전에 나섰습니다. 지난 5월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 받은 후, HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약과 함께 재허가를 위한 준비에 돌입했습니다. 이번 글에서는 HLB의 FDA 신약 허가 재도전 과정과 리보세라닙의 전망에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

HLB의 FDA 신약 허가 재도전 배경

HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 FDA 신약 허가를 처음 도전했으나, 2024년 5월 17일 CRL을 받았습니다. 이는 주로 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 문제에 기인한 것으로 알려졌습니다. 이러한 불발로 인해 HLB 그룹의 시가총액은 약 8조 원이 감소하는 타격을 입었습니다. 그러나 HLB는 이에 굴하지 않고 재도전을 위한 준비에 착수했습니다.

• 2024년 7월 2일: HLB, 엘레바, 항서제약의 FDA와의 미팅 예정
• 미팅 목적: CRL 논의 및 재도전에 필요한 준비사항 청취
• 주요 과제: 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 보완

리보세라닙의 특징과 임상 결과

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제하는 TKI 계열 경구용 항암제입니다. 2003년 개발된 이 신약 후보물질은 20년에 걸친 연구 기간을 거쳤으며, 여러 암종에 대한 다국가 임상을 진행해왔습니다. 특히 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 간암 치료에서 주목할 만한 임상 결과를 보여주었습니다.

2023년 유럽암학회(ESMO)에서 공개된 데이터에 따르면, 이 병용요법은 22.1개월의 전체생존기간(mOS)을 기록했습니다. 더 나아가 2024년 미국암학회(ASCO)에서는 23.8개월의 mOS를 달성, 현존하는 간암 1차 치료제 중 가장 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 또한, 부신피질암(ACC) 임상 2상에서도 우수한 효능을 입증하며 'ASCO 2024 신장·방광암 분야 10대 연구결과'에 선정되었습니다.

FDA 신약 허가 재도전의 과제와 전망

HLB의 FDA 신약 허가 재도전에는 몇 가지 주요 과제가 있습니다. 첫째, 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 문제를 해결해야 합니다. FDA가 지적한 화학·제조·품질관리(CMC) 관련 사항을 보완하는 것이 중요합니다. 둘째, HLB와 항서제약 간의 긴밀한 소통과 협력이 필요합니다. 마지막으로, 임상 주요 지역이 중국에 집중된 점에 대한 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제도 해결해야 할 과제입니다.

그러나 HLB 측은 미중 갈등으로 인한 정치적 영향은 적다고 주장하고 있습니다. 미국 자회사인 엘레바가 캄렐리주맙의 간암 부문 글로벌 판권을 인수한 점, 그리고 항서제약이 최근 중국 제약·바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법에 포함되지 않은 점 등이 긍정적인 요소로 작용할 것으로 보입니다.

업계 전문가들은 CRL 수령이 신약 허가 과정의 일부일 뿐이며, 설비 문제에 대한 보완 요청은 오히려 문제 해결이 수월할 수 있다고 분석합니다. 따라서 HLB의 FDA 신약 허가 재도전이 성공적으로 이루어질 가능성에 주목하고 있습니다.

결론: HLB의 미래와 리보세라닙의 가능성

HLB의 FDA 신약 허가 재도전은 간암 치료제 시장에 새로운 전기를 마련할 수 있는 중요한 도전입니다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 보여준 우수한 임상 결과는 이 신약의 잠재력을 입증하고 있습니다. 앞으로 HLB가 FDA와의 소통을 통해 제기된 문제들을 해결하고, 성공적으로 미국 시장에 진출할 수 있을지 주목됩니다. 이는 글로벌 제약 산업에서 한국 기업의 위상을 높이는 계기가 될 수 있을 것입니다.

 

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